---

За значението на информираното съгласие преди медицинска манипулация и в контекста на имунизациите срещу COVID – 19

 За значението на информираното съгласие преди медицинска манипулация и в контекста на имунизациите срещу COVID – 19

 

Автор: адв. Д-р Даниела Симеонова-Коруджиева, САК

 

1. Въведение в темата за смисъла и същността на информираното съгласие преди медицинска интервенция по принцип и в контекста на имунизациите срещу COVID – 19.

Актуалните обществени условия и фактът, че понастоящем продължаваме официално да сме в „извънредна епидемична обстановка“[1], разпространението на коронавирусната инфекция, е ежедневна тема в публичното пространство, наред с проблемите касаещи имунизационната кампания, което предполага необходимост от изследвания и становища по много от въпросите. Този информационен натиск изисква да се преодолее липсата на правна информация, касаеща правата на гражданите в областта на здравните въпроси, които се поставят в тази ситуация. В настоящия коментар се разглеждат както общите законови изисквания за информиране на пациента чрез изискването за даване на т.нар. информирано съгласие и конкретно изискванията за информирано съгласие при имунизация срещу COVID – 19 и правното значение и последиците от липсата на надлежно информиране и даване на съгласие. Можем ли да говорим за противоправност при непредоставянето на информация преди извършване на манипулацията и необходимо ли е настъпване на вреда, за да е налице отговорност за обезщетяването при определени формални нарушения на относимите законови и подзаконови разпоредби и регулации, и изисквания.

Статията не се занимава с проблемите на т.нар. „лекарска грешка“, но касае въпрос за правата на пациента. А, както се приема в литературата, правата на пациента биха били само гола декларация, ако държавата не уреждаше насрещната отговорност на лекаря. „На всяко право на пациента съответства задължение на лекаря. Всяко право на пациента е насочено към лекаря и е корелативно свързано с неговото задължение към пациентите.“ Т.е., неизпълнението на задължението на лекаря (в случая за предоставяне на информация), поражда неговата юридическа отговорност[2]. По-долу излагаме нашето виждане на правната същност, значение и последиците около т.нар. „информирано съгласие“.

2. Общи законови изисквания за информирано съгласие;

Информираното съгласие е законово регламентирана процедура и нея са налице определени  -изисквания. Законовата регламентация е основно в чл. 87-90 от Закона за здравето и представлява законоустановено задължение за предоставяне на определена информация и получаване на съгласие[3] за извършване на медицински дейности или манипулации. То е и основна гаранция за защита правата на пациентите и липсата му е основание за търсене както на съдебна отговорност, така и на административно-наказателна чрез сезиране и проверка от страна на компетентните органи.

Закона за здравето[4]  изисква за получаване на информирано съгласие лекуващият да  уведомява пациента, съответно неговия родител и т.н., относно диагнозата и характера на заболяването; описание на целите и естеството на лечението, разумните алтернативи, очакваните резултати и прогнозата; потенциалните рискове, свързани с предлаганите диагностично-лечебни методи, включително страничните ефекти и нежеланите лекарствени реакции, болка и други неудобства; вероятността за благоприятно повлияване, риска за здравето при прилагане на други методи на лечение или при отказ от лечение.

Т.е. законът изисква за да е валидно изразеното информирано съгласие[5] на пациента да бъде предоставен един минимум информация и тази информация да обхваща не само ползите за пациента от извършване на интервенцията, а и потенциалните рискове. Само тогава можем да говорим за информирано съгласие, рекламната, едностранчивата и подвеждащата информация предхождаща изявяването на информирано съгласие прави същото невалидно, тъй като в описания случай то не е информирано.

Следва да се посочи, че неспазването на това законово изискване от страна на медицинското лице може да съставлява деликт и/или дори да изпълва състав на престъпление по НК[6].

В правната теория[7] се приема, че юридическото понятие за „информирано съгласие“ има пет елемента[8], важни не само за доктрината, а и за съдебната практика –  от фактическо предоставяне на информацията до даване на съгласие от пациента; Понастоящем няма правна уредба, регламентираща „презумпция за съгласие“, а е налице изричната уредба на ЗЗ – посочена по-горе.

Когато пациентът се е съгласил с определена манипулация, процедура и т.н., но след като е получил информацията по чл. 88 ал. 1 ЗЗ, рискът от възникването на съответни усложнения преминава върху него. Той е бил уведомен за потенциалните рискове и се е съгласил с тяхното вероятно настъпване. Ако обаче на пациента не е предоставен минимумът информация по чл. 88, ал. 1 ЗЗ, рискът не се е прехвърлил върху него и отговорност за настъпването му следва да се носи от медицинския специалист и/или лечебното заведение (солидарно), макар вредата да не е настъпила в резултат на друго противоправно поведение[9].

Осъществяването на медицинска интервенция без получаване на информирано съгласие от пациента, означава че тя се предприема на риск на лекаря[10]. Има, разбира се случаи, в които законът допуска изключения – само в случаите на предвидена от закона медицинска принуда[11]. Всички случаи на предприемане на медицински манипулации без информирано съгласие, извън случаите на допустима от закона медицинска принуда, ще представлява административно нарушение, за което са предвидени санкции, а и дисциплинарно нарушение, за което съответното лечебно заведение би могло да реализира дисциплинарна отговорност[12].

Следва да се обърне внимание, че важен е смисълът на закона, а именно пациентът да получи реално и фактически изчерпателна информация[13], в този смисъл простото подписване на бланка „информирано съгласие“, в което и да сa евентуално изброени възможните рискове, не води до преминаване на риска върху пациента, ако информацията не е предоставена на пациента – чрез разясняване, включително на потенциалните рискове.

В съдебната практика също  се дава необходимото значение на реалното информиране, а не на формалното подписване на бланката. В решение на Апелативен съд – Пловдив[14] съдът приема, че „в информираното съгласие не е посочено дори името на лекаря или специалиста, който е дал на ищцата необходимата информация и е отговорил на всички нейни въпроси в подходящия обем и форма, з ада бъде тя в състояние да прецени предимствата и недостатъците от операцията и евентуалния риск, даващи й възможност за свобода на избора на лечение, и въз основа на получените адекватни знания да даде съгласието си за предложената процедура. Следователно това информирано съгласие не може да изпълни функциите, предвидени в ЗЗ“.

Принципът е, че пациентът не може да изрази информирано съгласие за процедура, ако не е информиран за потенциалния риск, който приема да се прехвърли върху него чрез изразяване на съгласие.

Следва да се обърне внимание, че не във всички случаи законът изисква изразяването на съгласие да бъде писмено, задължително писмено е само в случаите на хирургични интервенции, обща анестезия, инвазивни и други диагностични и терапевтични методи, които водят до повишен риск за живота и здравето на пациента или до временна промяна в съзнанието му[15]. В останалите случаи може да е устно, но писмената форма е за предпочитане с оглед на доказването.

3. Уредба и изисквания за информирано съгласие при извършване на имунизация срещу COVID – 19;

Изискване за даване на информирано съгласие при извършване на имунизация срещу COVID – 19 е подчинено както на общите правила, съгласно посочените по-горе изисквания на ЗЗ за пълна и изчерпателна информация, обхващаща и потенциалните рискове, така и на подзаконови нормативни актове, издавани от здравните власти в условия на извънредна епидемична обстановка.

Имунизацията срещу COVID-19 се извършва съгласно изискванията, посочени в чл. 11 от Наредба № 15 от 2005 г. за имунизациите в Република България[16] и след изразено информирано съгласие на лицето или законния представител на лицето чрез подпис в амбулаторния лист, който общопрактикуващият лекар издава за проведения преглед и поставяне на ваксината или чрез подписване на бланка за информирано съгласие[17].

Самото информирано съгласие, подписвано от пациентите преди извършване на манипулацията е бланка[18] – приложение към т. 8, в което бланкетно се изразява даването на информирано съгласие и се декларира, че  пациентът „е запознат с ползите“ от конкретната ваксина срещу COVID – 19 (посочва се изрично търговското наименование на прилаганата ваксина), както и с  „рисковете от заболяването и неговите усложнения; показанията, начина на приложение, противопоказанията, взаимодействието с други лекарствени продукти и очакваните нежелани лекарствени реакции на прилагания биопродукт; декларира се, че пациентът е уведомен, „че при възникване на нежелани реакции след ваксинация следва да съобщи  за появата им по всяко време на медицински специалисти или на Изпълнителната агенция по лекарствата чрез попълване на електронен формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от немедицински лица“.

В бланковото информирано съгласие се декларира, че пациентът е уведомен за „рисковете от заболяването“, за „очакваните нежелани лекарствени реакции на прилагания биопродукт“. Липсва обаче конкретната информация, описание на самите рискове „от заболяването“, на самите очаквани „нежелани лекарствени реакции“, липсва дори информацията, налична в официално публикуваните листовки – „Листовка: информация за потребителя“, публикувани от МЗ. Не е налице посочване на потенциален риск, но не от заболяването, както е записано, а от прилагането на биопродукта. Възниква въпросът това пропуск ли е  – такава информация изначално не е налична или такъв риск не е известен до момента. Доколкото това не  е правен въпрос, а медицински, тук не е възможно да се търси и даде отговор, но следва да се обърне внимание, че всички допуснати от ЕМА[19] и МЗ на РБ за прилагане продукти за имунизация срещу COVID – 19, понастоящем са разрешени за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие“. Това означава, че за лекарството се очакват допълнителни данни. Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството поне веднъж годишно[20]. Но остава въпросът липсата на информация за потенциалните рискове (не говорим за рисковете от заболяването COVID – 19) от приложението на биопродукта (независимо дали краткосрочни или дългосрочни) води ли до невалидност на съгласието, доколкото ЗЗ изисква тази информация да бъде предоставена на пациента, както се посочи по-горе в т.1.

Тук е необходимо да направим едно кратко отклонение, тъй като въпросът за допълнителното проучване на ваксините, разрешени за употреба по схема „разрешаване под условие“, а именно да се прецени приложимостта на Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина (в частта за провеждане на клинични проучвания или изпитвания) и европейското законодателство, относимо към материята. Т.е. тъй като налице са сериозни изисквания[21] за провеждане на клинични изпитвания, следва се изясни въпросът представлява ли (елемент от) клинично изпитване имунизацията с продукт разрешен за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие“[22]. Разрешението за употреба под условие е един от регулаторните механизми на ЕС за улесняване на ранния достъп до лекарства, които могат да се използват в случай на неудовлетворени медицински потребности, включително спешни ситуации. Разрешението за употреба под условие е официално разрешение за употреба, което обхваща всички партиди, произведени за ЕС. Тъй като разрешаването за употреба е под условие, компаниите-производители на ваксината срещу COVID-19 следва да продължат да предоставят резултати от основното изпитване, което продължава. На самите официални листовки за всеки от препаратите се съдържа информацията, че въпросният „лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция.“

Съобщава се[23], че предвид разрешението за употреба под условие съгласно чл. 14-а от Регламент (ЕО) № 726/2004, в определения срок трябва да бъдат изпълнени определени действия до м. декември 2022 г. За това, по смисъла на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина[24],  употребата на ваксините срещу COVID – 19 не съставлява клинично изпитване. Това е така, тъй като клинично изпитване върху хора се извършва със неразрешени за употреба в Република България лекарствени продукти; или разрешени за употреба в Република България лекарствени продукти, когато се изпитват за неразрешено показание, за лекарствена форма, различна от разрешената, в неизследвана до момента група пациенти или за получаване на допълнителна информация.

Разрешени за употреба в Република България по смисъла на ал. 1, т. 2 са лекарствени продукти, получили разрешение за употреба по реда на този закон или по реда на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и Съвета, по който ред именно е предоставено разрешението за употреба под условие.

Няма съдебна практика на български съд по казуси свързани с настъпили вреди следствие от прилагането на някоя от ваксините, допуснати за приложение от ЕМА и МЗ на РБ, но съдът досега е имал възможност да се произнесе многократно по други случи. Съдът не приема общите информирани съгласия за съответстващи на изискванията на чл. 89 ЗЗ, защото те не предоставят конкретна информация. Бланкетни съгласия, в които липсва необходима и пълна информация не изпълнява вмененото от закона задължение за информиране на пациента, така щото да вземе осъзнато решение[25].

Това отново ни връща към принципа за носене на риска, за който стана дума по-горе. Когато пациентът се е съгласил с определена манипулация, след като е получил информацията, посочена в чл. 88, ал. 1 ЗЗ, рискът от възникване на усложнения и/или вреди, преминава върху него. Той е бил уведомен за възможността да настъпят съответните неблагоприятни последици и се е съгласил с тяхното възможно настъпване. Но при непредоставянето на изискуемата информация в пълнота, едностранчиво, например без да бъде информиран за потенциални рискове, следва да се направи извод, че информираното съгласие не е предоставено според изискванията на ЗЗ, рискът от неблагоприятни последици и/или други вреди не се е прехвърлил върху него и отговорността за настъпването му ще се носи от медицинския специалист извършил я и лечебното заведение солидарно[26]. Основанието за отговорността на здравните заведения се следва от разпоредбата на чл. 49 ЗЗД, разбиране утвърдено в съдебната практика.

4. Изводът е, че непредоставянето на пълна и всестранна информация на пациента, така че той да даде действително информирано съгласие е противоправно деяние (деликт), който подлежи на обезвреда, наред с другите вреди, ако такива са възникнали като последица. Т.е. може да се заключи, че самото непредоставяне на информацията, необходима изразяване на валидно информирано съгласие по смисъла на закона, е противоправно деяние (деликт), дори ако за пациента не са настъпили вреди. Това разбиране е последователно и безпротиворечиво приемано в съдебната практика.

Става дума за т.нар. принцип на адекватните очаквания и това, че не е непременно необходимо пациентът да бъде увреден, т.е. да са настъпили вреди за него, поради неспазване на добрата медицинска практика. В решение № 250 от 21.11.12г.по гр. дело № 1504/11г.на ІІІ г.о., ВКС, постановено по реда на чл.290 ГПК, е посочено, че добрата медицинска практика изисква по отношение на всеки един пациент да бъдат съблюдавани и съобразени всички гарантирани му права. Нарушаването на правото на пациента да изрази информирано съгласие по реда на чл. 87-90 от Закона за здравето може да съставлява противоправно деяние, което да доведе до основателност на евентуални искове на пациента с правно основание чл. 45 и чл. 49 ЗЗД.

В съдебната практика на ВКС, постановена по реда на чл. 290 ГПК се приема, че  лекарска грешка  е налице не само когато са настъпили увреждания на здравето и живота[27], отговорността на лекаря е свързана и с принципа на адекватните очаквания – адекватните очаквания са, че специалистът ще предложи и осъществи лечение, което е съобразено с медицинските стандарти и добрите практики и ще съблюдава всички прокламирани в нормативните актове права на пациента. Когато е допуснато нарушение на добрите практики или на установените права, каквото е правото на информация и предоставяне на информирано съгласие за всяко медицинско действие или манипулация – ще следва извод за осъществено противоправно поведение. Приема се[28], че е достатъчно деянието (действие или бездействие)  да е несъвместимо с „добрата медицинска практика“ за да се реализира отговорността[29] за медицинска грешка[30].

 

Библиография

 

1. Ватие, Б., „Представяне на проблема „лекарска (медицинска) грешка и сравнително-правен преглед на развитието. Понятие за „лекарска грешка, за „практикуващи лица“, за „болници и клиники“, за медицински лаборатории“, 2014, Конференция „Лекарската (медицинската) грешка“, София;
2. Георгиев, Иван., „Гражданската отговорност на медицинските и немедицинските специалисти и здравните заведения за вреди, причинени на пациентите (медицинска грешка)“, 2014, Конференция „Лекарската грешка“, София;
3. Голева, П., Отговорността на лечебните заведения за лекарски грешки, причинени на пациентите им, 2014, Конференция „Лекарската (медицинската) грешка“, София;
4. Зиновиева. Д., Медицинско право, Раздел III, Информирано съгласие на пациента за лечение – получаване на информация, даване на съгласие, форма, особености, С, 2016;
5. Спасов, Светлозар., „Лекарски грешки – литературен обзор и предложение за съвременна дефиниция“, Медицински университет – Пловдив; Департамент по патоанатомия и съдебна медицина; Science & Technologies, Volume II, Number 1, 2012 Medicine;
6. Стефанова, М., „Обективната отговорност на лечебните заведения“, 2014, Конференция „Лекарската (медицинската) грешка“, София;
7. Ставру, С. Лекарската грешка. Гражданска отговорност на лекаря в практиката на ВКС, ГК, С, 2015;
8. Томова-Куцарова, О., д.п., „Лекарска грешка“ и сравнително – правен преглед на развитието в националните правни уредби“, 2014, Конференция „Лекарската (медицинската) грешка“, София;
9. Шаркова., М. Медицинският деликт. Изследване на съдебната практика, С, 2018;

 

[1] Обявената с Решение № 325 на Министерския съвет от 14 май 2020 г. извънредна епидемична обстановка, удължена с Решение№ 378 на Министерския съвет от 12 юни 2020 г., Решение № 418 на Министерския съвет от 25 юни 2020 г., Решение № 482 на Министерския съвет от 15 юли 2020 г., Решение № 525 на Министерския съвет от 30 юли 2020 г., Решение № 609 на Министерския съвет от 28 август 2020 г., Решение № 673 на Министерския съвет от 25 септември 2020 г., Решение № 855 на Министерския съвет от 25 ноември 2020 г. и Решение № 72 на Министерския съвет от 26 януари 2021 г., удължена Решение № 395 от 2021 г., удължена с Решение от 26 май 2021 считано от 1 юни 2021 г. до 31 юли 2021 г. (˂ https://www.mh.government.bg/bg/novini/ministerski-savet/udlzhava-se-srokt-na-obyavenata-izvnredna-26-05-21/ ˃ (28.05.2021)) ;

[2] Голева, Поля., статия за права на пациентите, източник: http://www.patient.bg/

[3] Закон за здравето, чл. 87. (1) Медицинските дейности се осъществяват след изразено информирано съгласие от пациента.

(2) Когато пациентът е непълнолетен или е поставен под ограничено запрещение, за извършване на медицински дейности е необходимо освен неговото информирано съгласие и съгласието на негов родител или попечител.

(3) Съгласието по ал. 2 на родителя или попечителя не е необходимо при извършване на здравни консултации, профилактични прегледи и изследвания на лица, навършили 16 години. Конкретните видове дейности по консултиране, профилактичните прегледи и изследванията се определят с наредба на министъра на здравеопазването.

(4) Когато пациентът е малолетен или недееспособен, информираното съгласие се изразява от негов родител или настойник, освен в случаите, предвидени със закон.

(5) Когато за непълнолетен или малолетен, настанен по съдебен ред извън семейството, съгласието на родител, попечител или настойник по ал. 2 и 4 не може да бъде получено своевременно, информирано съгласие изразява лице, на което са възложени грижите за отглеждане на детето след положително становище на дирекция „Социално подпомагане“.

(6) Когато непълнолетният или малолетният е настанен временно по административен ред по чл. 27 от Закона за закрила на детето, информираното съгласие по ал. 5 се изразява от дирекция „Социално подпомагане“.

(7) При лица с психични разстройства и установена неспособност за изразяване на информирано съгласие то се изразява от лицата, определени по реда на чл. 162, ал. 3.

[4] ЗЗ, чл. 88 ал. 1

[5] „Информираното съгласие е едностранно волеизявление с особено правно значение“. Ставру, С. Лекарската грешка. Гражданска отговорност на лекаря в практиката на ВКС, ГК, С, 2015, стр. 23;

[6] Наказателна отговорност на лица, упражняващи медицинска професия може да бъде търсена на осн. чл. 123 и 134 НК, поради незнание или поради немарливо изпълнение на занятие.

[7] Зиновиева. Д., Медицинско право, Раздел III, Информирано съгласие на пациента за лечение – получаване на информация, даване на съгласие, форма, особености, С, 2016, стр. 165 и сл.

[8] Цит съч. стр. 165: „от фактическо предоставяне на информацията; предоставяне на информацията, така че да е възможно осъзнаването й; приемане на информацията така, че да е възможно осъзнаването й; изследване от страна на лекаря на придобитата компетентност по въпроса от пациента и даване на съгласие по въпроса от пациента;

[9] Шаркова., М. Медицинският деликт. Изследване на съдебната практика, С, 2018, стр. 71 – 72; Така и Ставру, С., лекарската грешка: гражданска отговорност на лекаря в практиката на ВКС, ГК, С, 2015, с. 17 – 24;

[10] Така Ставру, С. Лекарската грешка. Гражданска отговорност на лекаря в практиката на ВКС, ГК, С, 2015, стр. 67;

[11] Чл. 89, ал. 2 ЗЗ „Дейностите по ал. 1 могат да бъдат извършвани в полза на здравето на пациента без писмено информирано съгласие само когато непосредствено е застрашен животът му и:

1. физическото или психичното му състояние не позволяват изразяване на информирано съгласие;
2. е невъзможно да се получи своевременно информирано съгласие от родител, настойник или попечител от лицето по чл. 87, ал. 5, от дирекцията по чл. 87, ал. 6 или от лицето по чл. 162, ал. 3 в случаите, когато законът го изисква.“

Чл. 90 ал. 4 ЗЗ „В случаите, когато е налице отказ по ал. 1 и е застрашен животът на пациента, ръководителят на лечебното заведение може да вземе решение за осъществяване на животоспасяващо лечение.“

[12] Така и Ставру, С. Лекарската грешка. Гражданска отговорност на лекаря в практиката на ВКС, ГК, С, 2015, стр. 69.

[13] Следва да се подчертае, че не е случайно и не е отпаднало изискването по чл. 11 т. 4 на НАРЕДБА № 15 от 12.05.2005 г. за имунизациите в Република България за прилагане на биопродуктите само след медицински преглед в деня на имунизацията;

[14] Цитирано през Шаркова., М. Медицинският деликт. Изследване на съдебната практика, С, 2018, стр. 78;

[15] Чл. 89, ал. 1 ЗЗ;

[16] https://www.mh.government.bg/media/filer_public/2015/04/17/naredba15-ot-12-05-2005g-imunizatsiite-v-republika-bulgaria.pdf

[17] Т. 8 Заповед № РД-01-726 от 23.12.2021 г. за организацията на имунизационната кампания срещу COVID-19

изм. и доп. със Заповед № РД-01-92 от 11.02.2021 г., Заповед № РД-01-118 от 23.02.2021 г., Заповед № РД-01-142 от 04.03.2021 г., Заповед № РД-01-162/11.03.2021 г.,  Заповед № РД-01-171 от 17.03.2021 г., Заповед № РД-01-202 от 02.04.2021 г., Заповед № РД-01-231 от 13.04.2021 г. и Заповед № РД-01-239 от 16.04.2021 г., Заповед № РД-01-292 от 5.05.2021 г., Заповед № РД-01-341 от № 11.05.2021 г.;

[18] Приложение към т. 8 от Заповед № РД-01-726/23.12.2020 г.. Може да бъде свалено от тук: https://coronavirus.bg/bg/744

[19] Европейска агенция по лекарства (www.ema.europa.eu)

[20] https://www.mh.government.bg/media/filer_public/2020/12/23/comirnaty_listovka.pdf;  https://www.mh.government.bg/media/filer_public/2021/01/09/listovka_i_kratka_kharakteristika-moderna.pdf; https://www.bda.bg/images/stories/documents/Vaccines_Covid19/anx_150842_bg.pdf; https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/covid-19-vaccine-janssen-epar-product-information_bg.pdf;

[21] Клинично изпитване на територията на Република България може да се провежда след получаване на разрешение, издадено при условията и по реда на Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета от 16 април 2014 г. относно клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба, и за отмяна на Директива 2001/20/ЕО (ОВ, L 158/1 от 27 май 2014 г.), и на Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина.

[22] В някои случаи, например ако лекарственият продукт е показан за лечение на животозастрашаващо заболяване, за което няма задоволително лечение, или е предназначено за много рядка болест, EMA може да препоръча издаването на разрешение за употреба въз основа на по-малко пълни или ограничени доказателства за лекарството, при условие че на по-късен етап се предоставят допълнителни данни.

Както за всички разрешения за употреба, все пак трябва да се покаже, че ползите от лекарствения продукт превишават рисковете от него.

[23] https://www.mh.government.bg/media/filer_public/2020/12/23/comirnaty_listovka.pdf;  https://www.mh.government.bg/media/filer_public/2021/01/09/listovka_i_kratka_kharakteristika-moderna.pdf; https://www.bda.bg/images/stories/documents/Vaccines_Covid19/anx_150842_bg.pdf; https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/covid-19-vaccine-janssen-epar-product-information_bg.pdf

[24] чл. 88;

[25] Решение по гр. д. № 955/2011 на ОС – Бургас, „Няма данни да са изпълнени вменените задължения за  информиране в най-пълна степен на пациента за методите за разкрасяване, които ще бъдат приложени по отношение на него, за да вземе той осъзнато решение да се подложи на предлаганите му медицински услуги и да възприеме техните резултати. От нито едно от събраните по делото доказателства не се установява, ищцата да е настоявала да й бъдат предприети конкретни медицински подходи, различни и несъответстващи на предложените й такива от евентуалния ответник и различаващи се от прилаганите и утвърдени техники в областта на пластично-възстановителната и естетична хирургия за постигане на целените от нея резултати. С оглед на всичко това се констатира, че не са спазени общите изисквания на всички медицински стандарти, независимо от специалността, до която те се отнасят, изискващи лекарят да приложи утвърдените и най-подходящи от медицинската наука и практика методи и технологии за постигане на съответния резултат. Нарушени са и правата на пациента да бъде достатъчно добре информиран при предприемането на сериозни и сложни хирургически намеси, каквито са установените такива по отношение на ищцата“;

[26] Така и Георгиев. Иван., Гражданската отговорност на медицинските и немедицинските специалисти и здравните заведения за вреди, причинени на пациентите (медицинска грешка),“ 2014, Конференция „Лекарската грешка“, София; “Основанието за отговорността на здравните заведения  се извлича от разпоредбата на чл. 49 ЗЗД, което становище е трайно утвърдено в съдебната практика“; и др. автори;

[27] Решение №250 от 21.11.2012г. по г.д. №1504/2011г., III г.о. на ВКС;

[28] Решение №508 от 18.06.2010г. по г.д. №1411/2009г., III г.о. на ВКС;

[29] Следва да се уточни, че отговорността е не само съдебна, но може да бъде реализирана по административен ред, посредством сезиране на компетентния орган – РЗИ, който следва да извърши проверка за нарушения по Закона за здравето и при констатиране на нарушение се издава АУАН и НП.

[30] Тук няма да се занимаваме подробно с понятието „лекарска“ или „медицинска“ грешка /деликт/ и неговото правно значение, което е подробно изследвано вече в литературата. Напр. Спасов, Светлозар.,  „ЛЕКАРСКИ ГРЕШКИ”- ЛИТЕРАТУРЕН ОБЗОР И ПРЕДЛОЖЕНИЕ ЗА СЪВРЕМЕННА ДЕФИНИЦИЯ, Медицински унивеситет – Пловдив; Департамент по патоанатомия и съдебна медицина; Science & Technologies, Volume II, Number 1, 2012 Medicine; Както и: Шаркова., М. Медицинският деликт. Изследване на съдебната практика, С, 2018;

 

---